1

常温臭氧灭菌，不设加温功能,灭菌过程中不得有臭氧泄漏现象发生。

使用设备自带的臭氧发生器产生的臭氧对物品进行灭菌，消毒灭菌无死角，消毒效率高，浓度稳定在满足消毒要求的最小浓度内，分解期后，无二次污染；

灭菌后产品的污染概率＜10^-6（小于百万分之一）；

2

利用臭氧去除装置，灭菌程序结束后，柜腔内不得有残余臭氧存在；

3

配置进口品牌臭氧浓度测试仪，配备臭氧浓度在线监测系统；灭菌程序的编程及控制应当包括手动和自动两种方式；

4

具备独立的臭氧浓度显示器，监测、记录臭氧灭菌过程的时间／臭氧浓度数据并打印；

5

臭氧发生器稳定可靠，工作寿命长，臭氧发生核心部件采用钛合金材料，臭氧发生管容易更换；

6

可能产生污染源的子系统应设计成不引起污染。

安装的备件应是标准的，市场上能易买到。

设计时应考虑用最少的工具进行安装维护。

7

灭菌柜外表面采用AISI 304不锈钢材质，内表面及能直接和灭菌腔体连通的各部分采用AISI 304不锈钢材质。

8

90度双扉或三扉机动门，装有安全联锁及手动开门装置，自动关门锁紧；

在门上安装限位开关，检测门的开关状态，通过PLC控制保证两侧门互锁；

9

对于那些不是不锈钢组成的部分，那么一定要有很好的防锈漆处理，这些部件必须在他们组装之前进行处理。

10

钣金内外表面磨光，抛光以防与产品交差污染，平整，无缝连续焊接方可接受，罐体表面为亚光。

11

整条线都必须是连续焊接，确保臭氧不泄露，焊接后必须抛光加工。

12

用于灭菌的臭氧均通过高效过滤器净化，配置内循环风机及风道设计低进高出，内循环充分消毒无死角，采用气流内循环技术，在增加内室臭氧浓度的同时，也保证了气源的洁净度。

高效过滤器过滤后，腔内操作环境均能达到B级要求，并能通过验证；高效过滤器采用康菲尔级别的过滤器；

13

门密封条要求采用无毒使用寿命长的硅橡胶内材质制作。

14

设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册。

15

机械零件润滑点在机器上、图纸上标出。手册上说明润滑周期。

16

按图纸要求不锈钢进行抛光、电化学处理。

17

电气控制系统元件采用国产知名品牌或进口品牌（注明品牌产地）

记录仪选用日本横河级别的优质有纸记录仪；

PLC控制器选用SIEMENS或同类进口品牌产品；

触摸屏上需显示和设定操作、工艺参数及各工艺流程及报警等功能；

18

电控柜能够有限的避免受柜体的温度及潮湿影响

19

电控柜包括：电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，等等必须的所有元器件。

20

符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级

21

电气控制箱要依照国际电气制造业协会 “防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。

22

风扇要有一个刚性的盖子以防止损坏。

23

终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。

24

每个电气部件都要有标示（继电器，开关等）。

25

电气部件的标示要放在电控箱的安装背板上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。标示要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。

26

每条线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。

27

28

所有的边、角，倒平、磨圆。

29

应有3级密码保护，以防止未经许可的操作或误操作。

30

设备必须配备急停按钮；

31

在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须只能在操作人员的操作下才能重新启动。

32

33

提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，以及自动化控制系统验证文件（符合新版GAMP要求），并提供可修改电子版文档，并应确保该设备通过GMP认证。

34

应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。

35

文件/图纸

36

文件清单

37

布局图（包括管线、电器位置和接口要求）

38

技术和功能规格（设备及控制系统）

39

硬件设计规范（原理图）

40

仪表的校验证书

41

材料的材质证明

42

操作和维护手册

43

备件和消耗品清单